FAQ / Vanliga frågor

Här har vi samlat de vanligaste frågorna vi får om Breease®

När vi som intensivvårdsläkare och småbarnsföräldrar själva började utveckla Breease® i början av 2018 var det med tanke på förkylda, nästäppta barn som använder napp. Ett barn som är nästäppt kommer behöva andas genom munnen och kan då inte ha en vanlig napp som blockerar luftflödet. Detta problem är vad som skapade idén till Breease® från första början! Natten är dagens mor och långa nätter utan sömn föder kreativa tankar.

Vi ville skapa en napp som kunde användas trots stopp i näsan och gjorde därför en andningskanal genom nappen. Med andning genom munnen skulle dock näsans funktioner (befukta, filtrera och värma luften) försvinna. Därför har Breease® en utbytbar kapsel med filtermedia som utför näsans uppgifter. Filtermaterialet är vanliga inom sjukvården hos patienter som inte andas genom näsan utan t.ex. genom ett rör direkt in i nedre luftvägarna.

Alla vet nog hur det känns efter en natts munandning som resulterar i en torr och svidande hals. För ett litet barn går en stor del av energin åt till att värma luften och det kan bli uttorkat om det bara andas med munnen. I och med att vi båda arbetar som narkos- och intensivvårdsläkare känner vi till fenomenet från våra patienter som inte kan andas genom näsan. 

Utifrån detta utvecklades tanken att filtret även kunde ta bort virus, bakterier och föroreningar – varför vi valt ett filter med även dessa egenskaper. Efter tre års utvecklingsarbete och många tester, kontakter med ett otal olika experter på allt från plastmaterial till lagstiftning inom EU och självklart filterproffs så har vi fått fram vår fina produkt Breease®! En alltigenom svensktillverkad innovation som vi vet kommer hjälpa föräldrar på många sätt och som vi är mycket stolta över.

Fredrik Bokvist och Lars Thelin
Grundare av VivoLab AB och Breease®

Mekanismen bakom luftflödets fördelning genom filter jämfört med näsan är enkel. När barnet andas in dras luft ner genom näsan och munnen/nappen (Breease® har en andningskanal och är ej stängd som en vanlig napp). Andelen som går genom respektive öppning kommer variera med hur barnets näsa bromsar luftflödet (dvs motståndet genom näsan). Motståndet genom Breease® napp är normalt sett lägre än genom näsan hos det genomsnittliga barnet – luften flödar därmed lättare genom nappen. Vi kan inte idag ge någon exakt siffra eller genomsnitt för hur luften fördelar sig. Vi studerar detta just nu och så snart vi kan kommer vi att dela detta.

Barn andas både genom munnen och näsan och det är helt naturligt. Som tydligt exempel så kommer ett barn med nästäppa inte att kvävas utan börjar naturligt andas genom munnen istället för näsan. Om nappen/bröstet skulle ersättas med en napp med hål igenom så kommer barnet att andas via munnen.

Många tänker att barn enbart kan andas genom näsan. De allra minsta barnen kommer föredra att ha munnen stängd och i största utsträckning andas via näsan. Det beror på ett antal faktorer såsom tungans relativa större storlek, anatomin i svalget och troligen också på fysiologiska effekter av näsans motstånd vid utandning. Viktigast kanske är att näsan befuktar, filtrerar till viss del och värmer ingående luft. Vilket är en viktig funktion, framförallt hos de minsta barnen. De sistnämnda funktionerna ersätts i Breease® av ett filter så att den fungerar ungefär som en näsa, fast med mycket större filtereffekt.

Till detta kommer att när barnet utvecklar näsmusslorna och ansiktsskelettet så behövs en luftström genom näsan som skapas vid in- och utandning samt tungans form mot gommen. Vi vill därför att barnen inte bara ska andas genom munnen utan även till viss del genom näsan om de kan.

Breease® medger därför flöde genom näsan vid användning och kommer inte leda till påverkan på gommens form eller utveckling av näsmusslorna. Sugdelen fungerar som en ersättning till tungans tryck vid vanlig näsandning.

För att klargöra skyddet av nappen: Vi har valt ett säkert, modernt och högteknologiskt filter som är effektivt mot virus, bakterier och föroreningar. Det finns ingen anledning att låta bli att ta bort det vi kan ur luft som ändå passerar filtret. Filtret i sig är 99.9% effektivt. Detta ska inte blandas ihop med nappens funktion eller effektivitet.

Breease® filtermedia består av samma filter som används i respiratorer och annan sjukhusutrustning runt om i världen och skulle aldrig få säljas om det inte uppvisade effekt. Använder barnet inte nappen med filterkapsel utan andas helt utan så finns ingen effekt. Breease® filter testas via erkända testanläggningar i USA.

Breease® filterkapsel fångar upp 99.9% av luftburna virus och bakterier via ett filtermedia. All luft som passerar genom filtermediat filtreras och kan potentiellt minska totala mängden virus och bakterier som barnet andas in. Det är viktigt att komma ihåg att precis som med andningsskydd beror skyddet på hur Breaase® används. Det vill säga effektiviteten påverkas om barnet plockar ut luftfilternappen ur munnen, andas bredvid, eller den tid barnet andas med näsan enbart. Breease® ska inte ses som ett 100% skydd mot infektioner. Snarare ses den som ett sätt att minska risken att andas in virus och bakterier och i förekommande fall minska totala mängden inandade agens.

Filtermediat i kapseln filtrerar samtliga virus inklusive Covid-19 och RS-virus (ett bland småbarn mycket vanligt ”förkylningsvirus”). Filtermaterialet används på sjukhus och andra vårdinrättningar tack vare sin höga filtrationskapacitet. Bakteriell- och viral filtrationseffektivitet i filtermedia uppgår till 99.9% och testas i oberoende laboratorium.

Den luft som passerar filtermediat i kapseln renas till 99.9% från Covid-19 och andra virus samt bakterier. Precis som andra medicinska filter, inget konstigt eller magiskt – bara ren luft.

Att nappen och filtret tillsammans skulle utgöra ett garanterat skydd mot Covid-19 är något vi inte står för eller påstår.

Risken för att luft hamnar i magen hos barn som andas genom Breease® är inte större än att andas som vanligt genom munnen eller näsan.

Det går inte att suga OCH andas samtidigt med Breease®. Barnet komprimerar den mjuka sugdelen med tänderna, tungan eller genom att pressa upp den i gommen och kan då skapa det undertryck som krävs för att suga på den. Så medan barnet suger på nappen kommer det att andas genom näsan. Precis som med en vanlig napp eller när det ammar.

Precis som i fallet med virus och bakterier beror mängden föroreningar som tas bort på hur Breease® används. Ett barn andas ca 3 miljoner liter luft mellan 0-3 års ålder. Om vi tar som exempel att Breease® filtermedia skulle rena 10% av luften under den tiden det används, kommer alltså 300 000 liter luft renas. Eventuella föroreningar som barnet skulle ha andats in under den tiden fastnar i filtret istället för i barnets kropp. För det individuella barnet är det nästan omöjligt att bedöma exakt hur mycket föroreningar det andas in.

Filtret i kapseln har kapacitet att ta bort 99.9% av kända luftföroreningar som kolpartiklar, damm, förbränningsavgaser, pollen, mögel, m.fl.

En hel del skillnader finns i funktion men för barnet används Breease® precis som en vanlig napp för tröst och trygghet. Vi har i utformningen av nappen tagit hänsyn till barnets anatomi och behov av näsans funktion. Den kan användas av förkylda barn med nästäppa. Den är gjord i material som går att återvinna och saknar helt silikon eller latex som inte går att använda igen.

Sugdelen kan användas minst en månad. Skölj gärna av sugdelen/nappdelen innan byte till ny filterkapsel. Obs! Filterkapseln ska aldrig sköljas.

Filtrets funktion kan påverkas av fukt och smuts, det är aldrig farligt men dess funktion kan minska och det kan bli större motstånd att andas genom. Därför rekommenderar vi att filterkapseln byts varje dag eller oftare om användaren märker att det är väldigt smutsigt. 

Precis som vanliga nappar. Sugdelen bör kokas före första användning och därefter sköljas av vid byte till ny filterkapsel eller vid behov. Obs! Filterkapseln ska aldrig kokas eller utsättas för någon påverkan från andra vätskor då det kan sänka filtrationskapaciteten. Blir filterkapseln smutsig så är det bättre att byta till en ny filterkapsel.

Nappen är gjord av polypropylen (PP) och termoplastisk elastomer (TPE). Båda materialen är välkända och säkra och används inom exempelvis sjukvården för patienter i respirator. Filtret består av polypropylen. Vi använder oss av Medical grade USP 6 plast vilket innebär att allt material ska gå att spåra och alltid kommer från en känd kontrollerad producent. Samt att det är garanterat fritt från BPA, ftalater och andra toxiska ämnen. Allt material är återvinningsbart till 100%.

Vid normal användning innehåller nappen inte något ämne i nivåer som kan misstänkas vara skadliga för människors hälsa och följer EN1400 standard kemikaliekrav för nappar.

Vi CE-märker Breease® som regleras efter EU:s MDR 2017/745 då den räknas som en medicinskteknisk produkt och inte bara en napp. Vi står tillförfogande för bland annat Läkemedelsverket för kontroll och granskning. Produkterna är i klass 1 enligt direktivet ovan. 

Vi gör vissa avsteg från ISO standard EN1400 och kommer inte märka Breease® med EN1400. Vi följer EN1400 i samtliga kemiska och mekaniska egenskaper men eftersom det går att andas genom nappen och att den har en utbytbar filterkapsel så avviker vi från dessa förutsättningar.

Vid normal användning innehåller nappen inte något ämne i nivåer som kan misstänkas vara skadliga för människors hälsa och följer EN1400 standard kemikaliekrav för nappar.

Se mer under rubriken ”Vilka krav finns från myndigheter som gäller för Breease®?”.

Nappen och filterkapseln är designad för att inte kunna sväljas och utgör ingen fara för barnet. Om nappen, med eller utan filterkapseln eller enbart filterkapseln, hamnar i barnets mun – ta det lugnt och plocka försiktigt ut delen ur munnen.

Kontrollera alltid infästningen med ett drag- och vridmoment för att säkerställa att luftfilternappen är komplett.

Produkten är helt barnsäker och följer bl.a. EU:s leksaksdirektiv. I Breease® fall så innebär det att filterkapseln har en ytterdiameter som överstiger 32 mm, som är standard för leksaker som riskerar att hamna i luftvägarna. Konsumentverket tillhandahåller en testtub som fungerar som en simulering av barnets luftväg. I den tuben går det att kontrollera om produkter anses vara säkra ur ett luftvägsperspektiv. Jämför gärna med exempelvis Lego som de flest har hemma. Tuben går att beställa hem så det är bara att börja testa.

I och med våra höga säkerhetskrav och komplexiteten i framtagning av Breease® så har vi valt säkerhet och kvalitet framför utseende på sugdelen. Det är endast av kosmetisk karaktär och påverkar inte nappens funktion.

Breease® förpackning samt luftfilternapp sorteras som plast i återvinningen. På så vis bidrar ni till att nya produkter kan skapas av den återvunna plasten. Förpackningen går att återanvända och fungerar utmärkt till förvaring av exempelvis mellanmål eller mindre saker.

Det kan komma in saliv till filterkapseln men det är inget farligt men sänker effektiviteten i filtret. Fukt är inga problem men helt genomblöta filter rekommenderar vi inte. Byt till en ny och torr filterkapsel om så är fallet.

Breease® regleras efter EU:s MDR 2017/745 som bestämmer hur en medicinskteknisk produkt ska tas fram och innehåller stora krav på säkerhet hos produkten. Det innebär att vi måste jobba enligt ett kvalitetssystem som ISO 13485 samt bedöma eventuella risker med produkten enligt ISO 14971:2019.

Dessutom har vi följande standarder att ta hänsyn till:
EN 1400, ISO 71-1, ASTM F963, ISO 10993-1 samt 10993-5.

Vi efterföljer dessa i så stor utsträckning som möjligt med vissa undantag som t.ex. att nappen går att andas genom vilket avviker från EN1400.

Se mer under rubriken ”Är Breease® CE-märkt och testad mot EN1400?”.

Vi jobbar med att ta fram en luftfilternapp just för de allra minsta barnen. Håll utkik under 2022!

Breease® luftfilternappar med utbytbar filterkapsel som gör att ditt barn kan andas ren och hälsosam luft.
Spela videoklipp